ISO 13485: 2012-standardi on ISO 9001 -standardin versio, jossa on erityisvaatimukset lääkinnällisille laitteille. ISO 13485 -standardi on myös tärkeä CE-merkinnän kannalta, koska se on tärkeä kilpailuetu lääkinnällisten laitteiden valmistajille CE-sertifioinnin saamiseksi.
CE-merkintäjärjestelmän asianmukaisten arviointimoduulien kahdeksas on täydellinen laadunvarmistusmoduuli (moduuli H). Jos lääkinnällisten laitteiden valmistajat suosivat H-moduulia CE-merkinnän yhteydessä, ISO 13485 -standardi on laadittava etukäteen.
CE-merkintäjärjestelmässä Full Quality Assurance -moduuli koskee sekä suunnittelun että tuotannon vaiheita. Tämän moduulin toteuttamiseksi sertifiointilaitos tarkastaa laadunhallintajärjestelmän suunnittelun, kehittämisen, tuotannon, asennuksen ja huoltopalvelujen laajuuden. ISO 13485 -standardi perustuu ISO 9001 -standardiin, mutta siitä on tullut lääketieteellisten laitteiden valmistajien vakio, erityisesti erilaisilla vaatimuksilla suunnitteluvaiheessa. Tämä standardi määrittelee tiettyjä vaatimuksia laatujärjestelmille lääketieteellisten laitteiden valmistuksen ja kaupan alalla toimiville yrityksille. Se kattaa lääketieteellisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen hanke-, tuotanto-, asennus- ja hankintavaiheet. Kaikki näillä alueilla toimivat yritykset ISO 13485 Luo ja hallinnoi lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmää. Jos nämä yritykset haluavat osoittaa ja todistaa kykynsä lääkinnällisten laitteiden tuotannossa, siihen liittyvien palvelujen tarjoamisessa, asiakkaiden tarpeiden ja odotusten täyttämisessä ja asiaa koskevien lakisääteisten säännösten vastaisesti, heidän on asennettava tämä järjestelmä yrityksissään ja hankittava ISO 13485-sertifikaatti.
ISO 13485 -sertifikaatin saamiseksi on tarpeen hakea akkreditoitua sertifiointielintä. Hakemuksen jättämishetkellä sertifiointielimen toimittama hakemuslomake on ensin täytettävä. Sertifiointilaitos suorittaa ensimmäisen arviointinsa tällä lomakkeella ja laatii palvelussuhteen ehdot. Kun sopimus on allekirjoitettu, sertifiointityöt alkavat. Näitä tutkimuksia varten yrityksen tulee avata kaikki järjestelmän perustamisen aikana valmistellut asiakirjat sertifiointilaitokselle. Lisäksi ei ole muita asiakirjoja, jotka olisi toimitettava sertifiointilaitokselle. Sertifiointielin aloittaa alustavan tutkimuksen tämän dokumentaation avulla. Jos yritys havaitsee ennakkotarkastuksen aikana puutteita ja virheitä, niitä pyydetään täyttämään ne. Kenttätarkastuksia ei aloiteta ennen kuin ne on saatu päätökseen. Ennakkotarkastus on valmis
