ISO 13485: 2012-standardi ISO 9001: 2008-standardi perustuu kansainvälisiin standardeihin, joissa on erityisvaatimukset lääkinnällisille laitteille. ISO 13485 on järjestelmä, jota lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat käyttää CE-merkinnän aikana. Niiden on asennettava yritykset, jotka suosivat H-moduulia CE-merkinnän puitteissa. ISO 9001: 2008in laadunhallintajärjestelmä perustuu siihen, että siitä on tullut lääketieteellisten laitteiden valmistajien vakio, erityisesti lisäselvityksiä suunnitteluvaiheessa.
ISO 9001: 2008-prosessilähestymismallin perusteella tämä standardi sisältää tiukemmat ja erityiset laatujärjestelmävaatimukset kuin ISO 9001, joita organisaatioiden on noudatettava lääketieteellisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen tarjoamiseksi ja osoittamaan johdonmukaisesti kyky täyttää lääketieteellisiin laitteisiin sovellettavat asiakkaan ja sääntelyn vaatimukset. .
ISO 13485, joka määrittelee lääketieteellisten laitteiden kaupan ja valmistuksen alalla toimivien organisaatioiden laatujärjestelmien erityisvaatimukset, ISO XNUMX, voidaan soveltaa kaikkiin lääketieteellisten laitteiden tai niihin liittyvien palvelujen tuotantoon, asennukseen ja toimittamiseen osallistuviin organisaatioihin.
Vaiheet ISO 13485 -standardin määrittämiseksi yrityksessä eivät poikkea ISO 9001 -standardista. Tämän seurauksena tämä järjestelmä on myös laatujärjestelmä. Tärkein piirre on dokumentointityön suorittaminen. Yhtiön laatupolitiikat ja tavoitteet on määriteltävä, laadittava liiketoimintaprosessit ja työkaaviot, laadittava täytäntöönpanoa koskevat ohjeet siitä, miten työ tehdään, työnkuvaukset sekä työntekijöiden valtuudet ja vastuut on määriteltävä, miten prosessit tarkastetaan ja korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet olisi määriteltävä.
Kun valmisteluvaiheet on saatu päätökseen ja järjestelmä on otettu käyttöön, yrityksen on haettava todistusta hakemalla sertifiointielimelle. Tässä vaiheessa on tärkeää, että valittava sertifiointielin on kansallisen tai kansainvälisen akkreditointielimen hyväksymä.
Sertifiointielin suorittaa ensin asiakirjojen alustavan tarkastuksen. Jos tämän ajanjakson aikana tai havaittujen poikkeamien jälkeen ei havaita eroja, kenttätarkastus alkaa yrityksen toimistossa ja tuotantolaitoksissa. Kun tämä tarkastus on suoritettu, ISO 13485 ISO 13485 Medical -laitteiden laatujärjestelmän sertifikaatti on annettu ja toimitettu.
Kansainvälinen standardointijärjestö julkaisi ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän ja sitä tarkistettiin äskettäin 2012issa. Muutos ei ole merkittävä. Standardin johdanto-osaan ja lisäykseen Z on tehty vain muutoksia.
