TS-EN-ISO 13485: 2003-standardi TS-EN-ISO perustuu 9001: 2000 -standardiin, on kansainvälinen standardi, joka sisältää erityisvaatimukset lääkinnällisille laitteille.
Lakisääteisten vaatimusten lisäksi lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jotka haluavat saada kilpailuetua, on osoitettava, että ne täyttävät laatujärjestelmän vaatimukset.
Lääketieteellisten laitteiden valmistajat vaativat tarvetta laatia ja sertifioida laatujärjestelmä nykyisten lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, asiakastyytyväisyyden varmistamiseksi, sisäisen tehokkuuden lisäämiseksi ja oikeudellisen varmuuden saamiseksi oikeusjuttuja vastaan.
EN 46001 / ISO 13485 -hallintajärjestelmä sisältää erityisiä lisävaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistajille, mukaan lukien ISO 9000 -laadunhallintapyyntövaatimukset.
Tämä standardi kattaa organisaation laadunhallintajärjestelmän vaatimukset, joiden on osoitettava kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja vastata jatkuvasti asiakkaiden vaatimuksiin ja lääketieteellisiin laitteisiin liittyviin palveluihin sovellettaviin sääntelyvaatimuksiin. Tämän standardin päätarkoituksena on helpottaa yhdenmukaistettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön vaatimuksia laadunhallintajärjestelmissä.
Lääketieteellisten laitteiden valmistajien kyky toimia Euroopan unionissa ja Pohjois-Amerikan markkinoilla riippuu monien oikeudellisten esteiden ylittämisestä. Monissa maissa, erityisesti Kanadassa, tietyt lääketieteellisten laitteiden valmistajat ovat lain mukaan velvoittaneet laatimaan ISO 13485 -standardin mukaisen laatujärjestelmän.
TS-EN-ISO 13485: 2003-standardi on uusin 13485-versio. ISO 9001: 2000 perustuu prosessilähestymismalliin. ISO 13485: 2016 ja 13488: 2016 ovat tämän standardin vanhempia malleja, jotka eivät luota prosessin lähestymistapaan.
ISO 13485 on maailman kattavin standardi tällä alalla, joka määrittää palvelupalveluja valmistavien, myyvien, kehittämisten tai tarjoavien laitosten laadukkaan palveluprosessijärjestelmän ehdot. Sen päätarkoitus on myötävaikuttaa tutkimus- ja kehitystoimintaan, suunnitteluprosessiin, lääketieteellisten tai lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen. ISO 13485 standardi on, että se täyttää nämä ehdot.
Iso 13485, Medical Devices Standard, tukee organisaation laadunhallintaprosesseja ja tuotteeseen liittyvää teknistä infrastruktuuria. Johdon strateginen päätös on hyväksyä tämän standardin vaatimukset. Laitoksen on kehitettävä laadukas tuote ja tunnistettava kaikki tarpeet ja prosessit. Koska kunkin organisaation koko on erilainen, tapa, jolla se soveltaa standardia, eroaa muista tekijöistä, kuten työntekijöiden lukumäärästä. Iso 13485 -standardin päätarkoitus on joka tapauksessa tarjota erilaisia ratkaisuja, jotka perustuvat vakiomuotoisiin tuotteisiin. Standardissa erikseen luotua standardia sovelletaan joihinkin riskialttiisiin tuotteisiin.
Iso 13485-standardi on lääketieteellisten laitteiden ja lääketieteellisten laitteiden standardi, ja sen perustana on Iso 9001in laadunhallintajärjestelmä, kuten lähes kaikissa standardeissa. Tähän standardiin liittyvä ISO 14969 -standardi, joka on tarkoitettu tämän standardin ilmoittamiseen, liittyy myös tähän standardiin.
