► Iso 13485 Lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmän standardia ei pitäisi antaa.
► Mahdollisen tuotteen normit ja oikeudelliset ehdot on tutkittava.
► Lääkinnällisten laitteiden riskianalyysi ISO 14971 -standardin mukaisesti
► Iso 13485 -koulutuksen saaminen
► Koulutus Iso 13485 -tarkastajille
► Iso 13485: n tehtävän, valtuutuksen ja vastuiden määrittäminen
► Iso 13485 -asiakirjojen suunnittelu
► Tuotteen käyttöä koskevan hygieniasääntöjen määrittäminen Iso 13485: ssä
► Iso 13485: n työhön liittyvien riskitekijöiden arviointi
► Asiakastyytyväisyyden mittaaminen
► iso 13485 -menetelmien kirjoittaminen
► Kirjoitusprosessin ohjeet
► Iso 13485 -sisäisen tarkastuksen suunnitelmien luominen
► Suoritetaan sisäinen Iso 13485 -tarkastus
► Suoritetaan Iso 13485 Management Review
► Iso 13485 -sertifikaatin hakeminen
