TS-EN-ISO 13485: 2003-standardi TS-EN-ISO 9001: 2008-standardi perustuu kansainvälisiin standardeihin, joissa on erityisvaatimukset lääkinnällisille laitteille. ISO 13485: 2016 EN 1993 -standardit (EN 550 ja EN 46000), joiden standardi on julkaistu 46001issa ja jotka sisältävät sterilointimenettelyn, joka siirrettiin EN 46002-sarjaan lääkinnällisten laitteiden valmistajille, kuvaavat kaikkien lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmävaatimuksia. Jotta EN 46000 -standardit voitaisiin toteuttaa yhdessä ISO 9001in laatujärjestelmän kanssa, ISO 13485 on perustanut lääketieteen alalla laadunhallintajärjestelmän. ISO 13485in laatujärjestelmän standardi lääketieteellisessä sektorissa; tarkoituksena on jäsentää valmistajia, jakelijoita, tuontia ja viejiä sekä näitä palveluja tarjoavia organisaatioita. Tämä järjestelmä on EU: n lääkinnällisten laitteiden direktiivin mukainen ja sitä käytetään CE-merkinnällä.
TS EN ISO 13485 -standardi perustuu ISO 9001 -standardiin, vaikka se on ainutlaatuinen standardi. ISO 13485: 1996 ja 13488: 1996 ovat tämän standardin vanhoja malleja, jotka eivät luota prosessin lähestymistapaan. ISO / TR 14969 -laitteet - Laadunhallintajärjestelmät - ISO 13485in käyttöönotto-ohje on tekninen raportti, jonka tarkoituksena on antaa ohjeita ISO 13485in käyttöönotosta.
MIKÄ ON ISO 13485 STANDARDIN SOVELTAMISALA
Tämä standardi on lähes identtinen ISO 9001 -standardin kanssa, ja seuraavat aineet ovat:
- Giriş
- yleinen
- Prosessin lähestymistapa
- Suhteet muihin standardeihin
- Yhteensopivuus muiden hallintajärjestelmien kanssa
- laajuus
- yleinen
- hakemus
- Mainitut standardit ja / tai asiakirjat
- Ehdot ja reseptit
- Laadunhallintajärjestelmä
- Yleiset ehdot
- Dokumentointivaatimukset
- Johdon vastuu
- Johdon sitoutuminen
- Asiakaslähtöisyys
- Laatupolitiikka
- suunnittelu
- Vastuullisuus, auktoriteetti ja viestintä
- Johdon tarkastelu
- Resurssien hallinta
- Resurssien tarjoaminen
- Henkilöstö
- infrastruktuuri
- Työympäristö
- Tuotteen toteutus
- Tuotteen toteutuksen suunnittelu
- Asiakaskohtaiset prosessit
- Suunnittelu ja kehittäminen
- osto-
- Tuotanto ja palvelut
- Valvonta- ja mittauslaitteiden hallinta
- Mittaus, analysointi ja parantaminen
- yleinen
- Seuranta ja mittaaminen
- Sopimattoman tuotteen valvonta
- Tietojen analysointi
- kuntoutus
