ISO 13485: 2012 стандарты - бұл медициналық құрылғыларға арнайы талаптар қойылған ISO 9001 стандартының нұсқасы. ISO 13485 стандарты CE белгілері үшін де маңызды, өйткені медициналық құрылғылар өндірушілері үшін CE сертификатына ие болу маңызды бәсекелестік артықшылық болып табылады.
CE белгілері жүйесіндегі бағалау модулдерінің сегізінші бөлігі - сапаны қамтамасыз етудің толық модулі (H модулі). Егер медициналық құрылғылардың өндірушілері CE модуліне бару кезінде H модулін таңдаған болса, онда ISO 13485 стандарты алдын-ала орнатылуы керек.
CE белгілері жүйесінде сапаны қамтамасыз етудің толық модулі дизайн және өндіріс кезеңдеріне қатысты. Осы модульді іске асыру үшін сертификаттау жөніндегі орган сапа менеджменті жүйесінің жобалау, әзірлеу, өндіру, орнату және сатудан кейінгі қызмет саласына аудит жүргізеді. ISO 13485 стандарты ISO 9001 стандартына негізделген, бірақ ол әр түрлі қажеттіліктері бар медициналық құрылғылар өндірушілері үшін стандартқа айналды, әсіресе жобалау сатысында. Бұл стандарт медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру және сату саласында жұмыс істейтін компаниялардың сапа жүйесіне қойылатын белгілі бір талаптарды анықтайды. Ол медициналық мақсаттағы бұйымдарды жобалау, өндіру, монтаждау және сатып алу кезеңдерін қамтиды. Осы бағыттарда жұмыс жасайтын барлық компаниялар, ISO 13485 Медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесін құру және басқару. Егер бұл компаниялар медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру, байланысты қызметтерді ұсыну, тұтынушылардың қажеттіліктері мен үміттерін қанағаттандыратын және тиісті заңнамалық актілерді бұзбай өз мүмкіндіктерін көрсетіп, дәлелдегілері келсе, онда бұл жүйені өз кәсіпорындарында орнатып, ISO 13485 сертификатын алу керек.
ISO 13485 сертификатын алу үшін аккредиттелген сертификаттау органына жүгіну қажет. Өтініш беру кезінде алдымен сертификаттау органы берген өтініш нысаны толтырылуы керек. Сертификаттау жөніндегі орган осы нысанда алғашқы бағалауды жүргізеді және қызмет көрсету шарттарын қамтитын келісімшарттың жобасын дайындайды. Осы келісімге қол қойылғаннан кейін сертификаттау жұмыстары басталады. Осы зерттеулер үшін компания жүйені құру кезінде дайындалған барлық құжаттарды сертификаттау жөніндегі органға ашуы керек. Сонымен қатар, сертификаттау жөніндегі органға ұсынылатын басқа құжат жоқ. Сертификаттау жөніндегі орган алдымен осы құжаттама арқылы алдын ала зерттеуді бастайды. Егер алдын-ала тексеру барысында компания кемшіліктер мен қателіктерді анықтаса, оларды толтыру сұралады. Далалық тексерулер аяқталғанға дейін басталмайды. Алдын ала тексеру аяқталды
