TS-EN-ISO 13485: 2003 стандарты TS-EN-ISO 9001: 2000 стандартына негізделген, медициналық құрылғыларға арнайы талаптар қойылған халықаралық стандарт.
Бәсекелестік артықшылыққа ие болғысы келетін медициналық талаптарды қанағаттандырумен қатар, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірушілері сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкестігін дәлелдеуі керек.
Медициналық құрылғылар өндірушілері қазіргі заң талаптарын қанағаттандыру, тұтынушылардың қанағаттануын қамтамасыз ету, ішкі тиімділікті арттыру және мүмкін сот процестерінен заңды кепілдік беру үшін сапа жүйесін құру және сертификаттау қажеттілігі бар.
EN 46001 / ISO 13485 менеджмент жүйесі медициналық бұйымдар өндірушілеріне қосымша арнайы талаптарды, соның ішінде ISO 9000 сапа менеджменті сұранысының талаптарын қамтиды.
Осы Стандарт медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету қабілеттілігін көрсететін және медициналық құрылғыларға байланысты қызметтерге қатысты тұтынушы талаптарына және реттеуші талаптарға сәйкес келетін ұйым үшін сапа менеджменті жүйесінің талаптарын қамтиды. Бұл стандарттың негізгі мақсаты - сапаны басқару жүйелеріне арналған медициналық құрылғылардың үйлесімді заңнамасының талаптарын жеңілдету.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілердің Еуропалық Одақ пен Солтүстік Америка нарығында жұмыс істей алу қабілеті көптеген заңды кедергілерден өтуге байланысты. Көптеген елдерде, атап айтқанда Канадада, медициналық құрылғылар өндірушілерінің кейбір түрлерінен заң бойынша ISO 13485 стандартына сәйкес келетін сапа менеджменті жүйесін құру талап етілді.
TS-EN-ISO 13485: 2003 стандарты - 13485 соңғы нұсқасы. ISO 9001: 2000 процесс тәсіліне негізделген. ISO 13485: 2016 және 13488: 2016 - бұл стандарттың ескі модельдері, олар технологиялық тәсілге сенбейді.
ISO 13485 - бұл қызметтерді өндіретін, сататын, дамытатын немесе ұсынатын мекемелерге сапалы қызмет көрсету процесінің жүйесінің шарттарын анықтайтын осы саладағы әлемдегі ең толық стандарт. Оның негізгі мақсаты - ҒЗТКЖ, жобалау процесіне, медициналық немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды жасауға үлес қосу. ISO 13485 стандарт - бұл осы шарттарға сәйкес келеді.
Iso 13485, Medical Devices Standard ұйымның сапа менеджменті процестерін және өнімге қатысты техникалық инфрақұрылымды қолдайды. Осы стандарттың талаптарын қабылдау менеджменттің стратегиялық шешімі болып табылады. Мекеме сапалы өнім жасап, барлық қажеттіліктер мен процестерді анықтауы керек. Әр ұйымның мөлшері әртүрлі болғандықтан, оның стандартты қолдану тәсілі қызметкерлер саны сияқты басқа факторлардан өзгеше болады. Іс жүзінде Iso 13485 стандартының басты мақсаты - стандартты элементтерге негізделген әр түрлі шешімдерді ұсыну. Стандартта көрсетілген арнайы жасалған стандарт кейбір қауіпті өнімдерге қолданылады.
Iso 13485 стандарты медициналық құрылғылар мен медициналық құрылғыларға арналған стандарт болып табылады және оның негізі барлық дерлік стандарттардағыдай Iso 9001 сапа менеджменті жүйесіне негізделген. Осы стандартпен байланысқан және осы стандартты хабарлауға бағытталған ISO 14969 стандарты да осы стандартқа байланысты.
