ISO 13485: 2012 стандарты ISO 9001: 2008 стандарты негізделген, бұл медициналық құрылғыларға арнайы талаптар қойылған халықаралық стандарт. ISO 13485 - бұл CE құрылғыларын таңбалау кезінде H модулін таңдаған компаниялар орнатуы керек Медициналық құрылғылар өндірушілері қолдана алатын жүйе. ISO 9001: 2008 сапа менеджменті жүйесіне негізделген, ол әсіресе медициналық жобалау сатысында қосымша сұранысы бар медициналық құрылғылар өндірушілері үшін стандартқа айналды.
ISO 9001: 2008 процедурасының үлгісіне сүйене отырып, бұл стандарт медициналық құрылғылар мен байланысты қызметтерді ұсыну үшін және медициналық құрылғыларға қатысты тұтынушы мен реттеуші талаптарды жүйелі түрде орындау қабілеттілігін көрсететін ISO 9001-тен гөрі сапа жүйесінің неғұрлым қатаң және нақты талаптарын қамтиды. .
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сату мен өндіру саласында жұмыс істейтін ұйымдарға арналған сапа жүйелеріне қойылатын нақты талаптарды анықтайтын ISO 13485 стандартын жобаларға, медициналық құрылғыларды өндіруге, орнатуға және жеткізуге немесе сатуға байланысты қызметтерге қатысатын барлық ұйымдар қолдана алады.
Кәсіпорында ISO 13485 стандартын орнатудың қадамдары ISO 9001 стандартынан еш айырмашылығы жоқ. Нәтижесінде бұл жүйе де сапалы жүйе болып табылады. Ең маңызды ерекшелігі - құжаттама жұмыстарын аяқтау. Компанияның сапа саласындағы саясаты мен міндеттері анықталуы, жұмыс процестері мен жұмыс ағымдарының диаграммалары жасалуы керек, жұмыстың қалай орындалатындығы туралы нұсқаулықтар дайындалуы керек, лауазымдық нұсқаулықтар, қызметкерлердің өкілеттіктері мен жауапкершіліктері, процестер қалай тексерілетіні, түзетуші және алдын-алу әрекеттері анықталуы керек.
Дайындық кезеңдері аяқталып, жүйе қолданысқа енгізілгеннен кейін, компания сертификаттау жөніндегі органға жүгіну арқылы сертификат алуға өтініш беруі керек. Бұл кезде таңдалатын сертификаттау органының ұлттық немесе халықаралық аккредиттеу органы аккредиттелгені маңызды.
Сертификаттау жөніндегі орган алдымен құжаттамаға алдын ала аудит жүргізеді. Егер осы уақыт ішінде сәйкессіздіктер анықталмаса немесе сәйкессіздіктер шешілген болса, фирманың кеңсесінде және өндіріс орындарында далалық тексеру басталады. Бұл аудит аяқталғаннан кейін, ISO 13485 ISO 13485 медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйесі сертификаты беріліп, жеткізіледі.
ISO 13485 медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесі Халықаралық стандарттар ұйымы жариялады және жақында 2012-те қайта қаралды. Өзгеріс маңызды емес. Стандарттың кіріспесінде және Z қосымшасында ғана бірқатар өзгерістер енгізілді.
