► Iso 13485 Медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесінің стандарты берілмеуі керек.
► Тиісті өнімнің нормалары мен заңды шарттары, егер бар болса, зерттелуі керек.
► ISO 14971 стандартына сәйкес медициналық құрылғылардың қауіп-қатерін талдау
► Iso 13485 жалпы дайындықтан өту
► Iso 13485 ішкі аудиторларына арналған тренинг
► Iso 13485 үшін тапсырма, авторизация және жауапкершілікті тағайындау
► Iso 13485 құжаттарын жоспарлау
► Iso 13485 шегінде өнімді пайдалануға қатысты гигиеналық ережелерді анықтау
► Iso 13485 жұмысына байланысты тәуекел факторларын бағалау
► Клиенттің қанағаттанушылығын өлшеу
► ISO 13485 процедураларын жазу
► Процесс бойынша нұсқаулық жазу
► Iso 13485 ішкі аудит жоспарларын құру
► Iso 13485 ішкі аудитін жүргізу
► Iso 13485 басқару шолуын өткізу
► Iso 13485 сертификатына өтінім жасау
