TS-EN-ISO 13485: 2003 стандарты TS-EN-ISO 9001: 2008 стандарты медициналық құрылғыларға қойылатын арнайы талаптармен халықаралық стандартқа негізделген. ISO 13485: 2016 EN 1993 стандарттары (EN 550 және EN 46000), оның стандарты 46001-та жарияланған және медициналық құрылғы өндірушілері үшін EN 46002 сериясына берілген зарарсыздандыру процесі барлық медициналық құрылғыларға сапа жүйесінің талаптарын сипаттайды. EN 46000 стандарттарын ISO 9001 сапа менеджмент жүйесімен бірге енгізу үшін ISO 13485 медициналық секторда сапа менеджменті жүйесін құрды. Медицина саласындағы сапаны басқару жүйесінің ISO 13485 стандарты; өндірушілерді, дистрибьюторларды, импорттаушылар мен экспорттаушыларды және осы қызметтерді ұсынатын ұйымдарды құрылымдау мақсатында құрылды. Бұл жүйе ЕС медициналық құрылғыларының директивасына сәйкес келеді және CE белгісімен қолданылады.
TS EN ISO 13485 стандарты бірегей стандарт болса да, ISO 9001 негізінде жасалған. ISO 13485: 1996 және 13488: 1996 - бұл стандарттың ескі модельдері, олар технологиялық тәсілге сүйенбейді. ISO / TR 14969 медициналық құрылғылары - сапа менеджменті жүйелері - ISO 13485 стандартын енгізу бойынша нұсқаулық - бұл ISO 13485 стандартын енгізу бойынша нұсқаулық беруге арналған техникалық есеп.
ISO 13485 СТАНДАРТЫНЫҢ АЯСЫ НЕ?
Бұл стандарт ISO 9001 стандартымен бірдей және келесі компоненттер:
- кіру
- жалпы
- Технологиялық тәсіл
- Басқа стандарттармен байланыс
- Басқарудың басқа жүйелерімен үйлесімділік
- көлемі
- жалпы
- қолдану
- Көрсетілген стандарттар және / немесе құжаттар
- Терминдер мен рецепттер
- Сапа менеджменті жүйесі
- Жалпы жағдайлар
- Құжаттамаға қойылатын талаптар
- Басқарушылық жауапкершілік
- Басшылықтың міндеттілігі
- Клиенттерге бағдарлау
- Сапа саласындағы саясат
- жоспарлау
- Жауапкершілік, өкілеттік және байланыс
- Басшылықтың шолуы
- Ресурстарды басқару
- Ресурстармен қамтамасыз ету
- Адами ресурстар
- Инфрақұрылым
- Жұмыс ортасы
- Өнімді өткізу
- Өнімді өткізуді жоспарлау
- Клиенттермен байланысты процестер
- Дизайн және әзірлеу
- Сатып алу
- Өндіріс және қызмет көрсету
- Бақылау-өлшеу аспаптарын басқару
- Өлшеу, талдау және жетілдіру
- жалпы
- Бақылау және өлшеу
- Жарамсыз өнімді бақылау
- Деректерді талдау
- оңалту
